Galena Pharmaceuticals의 NeuVax가 진짜 거래 인 이유
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Galena Pharmaceuticals의 NeuVax가 진짜입니다.
나는 따라왔다 Galena 제약 (NASDAQ : GALE) 사가에서 몇 주 동안 회사에 대해 두 번 동의했습니다. 제 원래 관점에서 저는 독립적 인 시장 조사 분석가이자 작가로서 주식을 검토하고있었습니다. 이 기사에서는 역학 기술을 활용합니다 (역학 및 생물 통계학 석사 학위를 보유하고 있으며 올 5 월 SUNY에있는 University at Albany에서 역학 박사 학위를 취득하고 있습니다).
이 회사에 대해 글을 쓸 자격이 있는지 곰들로부터 질문을 받았기 때문에 이것을 공유해야한다는 느낌을 받았습니다. 글쎄, 당신은 그것을 가지고 있습니다. 첫 번째 글에서는 회사를 둘러싼 이슈, 주식 판촉 스캔들, 내부 판매에 대한 타임 라인을 제공했습니다. 그런 다음 회사가 실제로 어떤 일을하고 있는지 시놉시스를 제시하고 회사와 주식이 장기적인 잠재력을 가지고 있기 때문에 변동성을 처리 할 수있는 투자자들에게 드라마를 무시할 것을 권장했습니다.
두 번째 기사에서는 회사의 인수에 대해 오랫동안 자세히 살펴 보았습니다. 밀스 제약 . 이 인수는 필수 혈소판 감소증을위한 신약이 시장에 출시 될 절박한 필요성에도 불구하고 시장에서 완전히 할인되고 있습니다. 이번 인수 이후 주식은 50 % 하락했다. 이는 주식이 이러한 성격의 주식이 거래되어야하는 $ 5 수준으로 다시 정상화됨에 따라 거래를 정당화하는 이유입니다.
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많은 접촉 후 내 새 페이지의 독자 회사가 대부분 시험 단계에있는 제약 주식이라는 위험에도 불구하고 Neuvax가 실제 거래일 수 있습니다.
NeuVax는 원래 생각했던 것보다 더 많은 잠재력을 가지고 있습니다.
에 따르면 한 종양학 자의 견해 , NeuVax는 진정한 생명을 구할 수있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그는 데이터에 대해 약간 논의했지만 임상 측면에 집중했습니다. 전염병 학자로서 저는 데이터를 검토하는 데 시간을 할애하기로 결정했습니다. 진실은 NeuVax가 모든 사람에게 효과가있는 것 같지 않으며 일부 환자의 상태를 악화시킬 수 있다는 것입니다.
그러나 참가자의 소집단에서 NeuVax는 유방암의 재발을 크게 줄이고 완전히 제거 할 수 있습니다. NeuVax는 면역 보조 과립구 대 식세포 콜로니 자극 인자 (GM-CSF)와 결합 된 HER-2 (인간 표피 성장 인자 수용체 2, 이와 관련된 1, 2 또는 3 양성)에서 파생 된 E75 펩타이드로 구성됩니다. NeuVax로 치료하면 면역계의 세포 독성 (CD8 +) T 세포를 매우 특이적인 방식으로 자극하여 모든 수준의 HER-2를 발현하는 세포를 표적으로 삼습니다.
매년 약 173,000 명의 여성이 HER-2 양성 유방암 또는 전체 여성 유방암 사례의 약 75 %로 진단됩니다.
현재 HER2 3+ 질환을 앓고있는 모든 유방암 환자의 1/4만이 허셉틴을 투여받을 수 있습니다. Roche . NeuVax는 암이 현재 표준 치료로 완화되지만 질병없는 상태를 유지하기위한 HER2 표적 치료 옵션이없는 나머지 환자 집단을 대상으로합니다.
화학적으로 과학은 건전하지만 역학 과학과 데이터에 대해 좀 더 이야기하고 싶습니다. 의미있는 1 상 및 2 상 데이터의 첫 세트는 2010 년에 나왔습니다.이 연구에서 다양한 정도의 HER-2 양성을 보인 97 명의 유방암 환자를 치료 (NeuVax와 표준 치료 조합)와 대조군 (표준 치료)으로 무작위 배정했습니다. 주의 만). 그림 1에는 데이터를 문서화 한 Kaplan-Meier 생존 곡선이 있습니다.
그림 1. NeuVax를 사용한 치료와 대조군을 비교 한 Kaplan-Meier 생존 곡선, Galena Pharmaceuticals, 2010
해당 연구에서 얻은 데이터의 생존 곡선을 비교할 때 두 그룹간에 현저한 차이가 있지만 표본 크기가 작기 때문에이 연구는 통계적으로 유의 한 차이를 탐지 할 충분한 검정력이 없었습니다. 일반적으로 우리는 관찰 된 결과가 완전히 우연 일 확률을 나타내는 p- 값을 사용하여 통계적 유의성을 정의했습니다.
생물 통계학에서는 일반적으로 유의성을 결정하기 위해 0.05 컷오프를 사용합니다. 또한 비교를 위해 신뢰 구간을 사용합니다. 일반적으로 p- 값이 0.05 미만이면 포인트 추정치 (예 : 상대 위험, 승산 비, 위험 비율 등)의 신뢰 구간에 null 값 (상대 척도에서 1.0)이 포함되지 않습니다. 모든 전문 용어는 일반 청중에게는 복잡 할 수 있지만 임상 데이터를 검토 할 때 실무 지식을 갖추는 것이 중요합니다.
따라서 알아야 할 것은 데이터 포인트가 많을수록 차이를 감지 할 수있는 힘이 더 많다는 것입니다. 이 연구에는 97 명의 참가자 만 참여했습니다. 매우 작은 샘플 크기입니다. 생존 곡선은 눈에 띄게 달랐지만 0.05 미만은 아닙니다. 곰들은 이것을 작동하지 않는다는 증거로 인용합니다. 나는 근본적으로 동의하지 않습니다. 작은 표본 크기를 고려할 때 p- 값이 0.12 인 경우 정적으로 유의하지 않았지만 대부분의 역학자들은 결과가 유의성에 근접하고 작은 표본 크기를 고려할 때 추가 연구가 필요하다고 주장합니다.
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왜? 포인트 추정치는 통계적으로 유의하지 않더라도 유의미하게 다릅니다. 2 년 동안 무병 상태는 NeuVax 그룹의 경우 91 %, 대조군의 경우 79.5 %였습니다. 5 년째에 NeuVax 그룹에 속한 사람들은 85 % 무병 인 반면 대조군은 77 % 무병이었습니다. 하지만 그게 다가 아닙니다. 주요 데이터가 존재하는 곳은 부분 집합 분석에 있습니다.
하위 집합 분석 : 증거는 푸딩에 있습니다.
임상 시험에서 종종 수행되는 것처럼, 1+ 또는 2+로 HER-2 단백질 양성을 가진 모든 환자를 대상으로 하위 집합 분석을 수행했습니다. 그들은 Herceptin 치료를 받았으며 결과를 혼란스럽게 할 것이기 때문에 3+로 HER-2 단백질 양성을 가진 사람들을 제외했습니다.
따라서 하위 분석에는 45 명의 환자가 있었기 때문에 통계적 힘이 손상되었습니다. 따라서 재발하는 질병의 위험에 진정으로 영향을 미치는 무언가가 일어나야하고 그 중요성이 부각 될 수 있습니다. 일반적으로 데이터는 완전히 일방적이어야합니다. 나는 당신의 고려를 위해 그림 2, 하위 집합 분석에서 질병 재발 위험에 대한 Kaplan-Meier 생존 곡선을 제시합니다.
그림 2. HER-2 1+ 또는 2+ 환자의 대조군과 NeuVax 치료를 비교 한 Kaplan-Meier 생존 곡선, Galena Pharmaceuticals, 2010
하위 집합 분석을 검사하는 것이 중요합니다. 육안으로는 확실히 곡선의 차이를 볼 수 있습니다. 분명히 NeuVax 그룹이 대조군보다 더 나은 성과를 내고 있습니다. 그림에서 눈에 띄는 것은 약간 'HR = 0.00'입니다. 이것은 위험 비율을 나타냅니다. 위험 비율은 특정 이벤트가 한 그룹에서 발생하는 빈도와 다른 그룹에서 발생하는 빈도에 비해 시간이 지남에 따라 정의됩니다.
암 연구에서 위험 비율은 종종 대조군과 비교하여 특정 치료를받은 환자 그룹의 어느 시점에서든 생존을 측정하기 위해 임상 시험에서 사용됩니다. 위험 비 1은 두 그룹간에 생존에 차이가 없음을 의미합니다. 위험 비율이 1보다 크거나 1보다 작 으면 그룹 중 하나에서 생존이 더 좋았 음을 의미합니다. 보시다시피 위험은 0.00이었습니다.
이것은 NeuVax 그룹에서 절대 재발이 없었 음을 의미합니다. 따라서 대조군의 22.2 %에 비해 NeuVax에서 한 명의 환자가 재발하지 않았습니다. 내가 언급 한 산사태 데이터가 통계적 유의성에 도달해야한다는 것을 기억하십니까? 통계는 0.035의 p- 값으로 나왔습니다. 이 위험 비율과 통계적 유의성은 24 개월 및 36 개월에 유지되었습니다.
단계 IIb 및 III 시험은 GALE이 $ 50 또는 가능하면 50 센트가되는지를 결정할 것입니다
좋습니다. $ 50은 늘이지만 생명 공학 / 제약 부문의 가능성 영역을 벗어나지는 않습니다. 시험이 실패하면 주가가 급락 할 것입니다. 그게 위험합니다. 잘된다면 앞으로 몇 년 동안 식품의 약국 승인에 가까워 질 것입니다. 등록은 전 세계 여러 지역의 많은 병원을 포함하는 다음 시험에서 진행 중입니다. 설정하는 데 많은 순서가 걸렸기 때문에 지연이 발생했지만 유효한 평가판을 사용하려면 모든 것을 준비해야합니다.
이러한 시험의 보도 자료와 데이터는 향후 몇 개월 및 몇 년 내에 주식을 움직일 것입니다. 그때까지 회사는 수익을 유지하기 위해 다른 시험과 Abstral 판매 및 마케팅에 집중할 수 있습니다. 나는 회사가 2016 년까지 운영 할 수있는 현금을 보유하고 있다고 믿는다. 그때 쯤이면 주식이 훨씬 더 높아질 수 있고 제안이 이루어질 수도있다. 그것은 주식을 희석하지만 현금을 모으는 데 도움이 될 것입니다. 현재로서는 NeuVax가 실제 거래 인 것 같습니다. 그것은 진정한 잠재력을 가지고 있습니다.
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